Проверка, валидация, аттестация: в чём разница
Проверка — измерение параметров бокса и сравнение с паспортом и нормой. Её делают при вводе в работу и затем регулярно. Валидация (в лабораторной практике её часто называют аттестацией) — документированное подтверждение, что бокс пригоден для конкретного процесса. В фармацевтике её разбивают на этапы: квалификация монтажа (IQ) — бокс установлен и подключён как задумано; квалификация функционирования (OQ) — параметры в норме без нагрузки; эксплуатационная квалификация (PQ) — параметры держатся при реальной работе с операторами и оборудованием внутри.
Для обоих случаев набор измерений почти один и тот же. Разница в том, что валидация опирается на утверждённый протокол с критериями приёмки, а результаты подписывают и хранят в досье. Для паровых стерилизаторов процедура своя: валидация автоклава.
Что измеряют: сводная таблица
| Что измеряют | Зачем | Ориентир для боксов КАДАММ | Прибор |
|---|---|---|---|
| Скорость входящего потока в проёме | Завеса удерживает аэрозоль внутри — защита оператора | 0,53 м/с у ББК-А2 и ББК-Б2 | термоанемометр АНМ-40 |
| Скорость и равномерность нисходящего потока | Чистый поток над столом — защита пробы | 0,33 м/с у ББК-А2; 0,3–0,5 м/с у ЛАМ-ВБ | АНМ-40 |
| Целостность фильтров и уплотнений | Нет ли проскока мимо и сквозь HEPA/ULPA | HEPA 99,995 % при 0,3 мкм; ULPA 99,9995 % при 0,12 мкм | генератор испытательного аэрозоля и фотометр или счётчик частиц |
| Чистота воздуха в рабочей зоне | Класс по ГОСТ Р ИСО 14644-1 | ISO 5; ISO 4 у ББК-А2С 1050–1800 мм | СЧЧ-083С, СЧЧ-803, СЧЧ-330 |
| Картина потоков | Дым втягивается в проём, нет обратных завихрений | визуально | генератор тумана АЭТ-01 |
| Освещённость стола | Условия труда оператора | ≥1000 лк у ББК-А2 | люксметр ЛКС-603 |
| Шум | Условия труда, косвенно — состояние вентилятора | ≤65–67 дБ у ББК-А2 | шумомер ШУМ-108 |
| Сигнализация, блокировки, УФ-таймер | Бокс сам сообщает о сбое потока и стекла | по руководству к модели | функциональная проверка |
Ориентиры в таблице — паспортные значения наших серий; критерии приёмки для вашего протокола берут из паспорта конкретной модели и из нормы, по которой проводится испытание.
Скорости потока: термоанемометр
Нисходящий поток
Над рабочим столом скорость измеряют в узлах сетки на постоянной высоте над столом и смотрят не только среднее, но и разброс: местное проседание означает засор фильтра на участке или препятствие. У КАДАММ ББК-А2 паспортная скорость нисходящего потока 0,33 ± 0,025 м/с, у ламинарных боксов КАДАММ ЛАМ-ВБ — 0,3–0,5 м/с с регулировкой.
Входящий поток в проёме
Скорость в проёме при рабочем положении стекла — главный показатель защиты оператора в боксе II класса. У ББК-А2 она 0,53 ± 0,025 м/с при рабочем открытии 200 мм. Её измеряют непосредственно в плоскости проёма по точкам либо рассчитывают по расходу выброса и площади проёма — метод выбирают по норме, на которую ссылается протокол.
Чем мерить
Термоанемометр КАДАММ АНМ-40 измеряет скорость нагреваемым датчиком в пределах 0–2 или 0–20 м/с с шагом 0,01 м/с и откликом до 3 с, хранит 16 000 замеров и передаёт их на ПК по USB. Для потоков в боксах используют предел 0–2 м/с. Расход воздуха на решётках и потолочных фильтрах помещения, где стоит бокс, удобнее мерить балометром КАДАММ БЛМ-4000 (150–4000 м³/ч): приточно-вытяжной баланс комнаты влияет на завесу в проёме не меньше, чем сам бокс.
Целостность HEPA и ULPA
Фильтр может быть исправен как материал, но пропускать воздух по уплотнению рамки или через надрыв после транспортировки. Поэтому после монтажа, переезда и замены фильтров его проверяют на проскок: перед фильтром создают испытательный аэрозоль известной концентрации, а за фильтром медленно сканируют всю поверхность и периметр рамки пробоотборником фотометра. Вместо фотометра можно использовать счётчик частиц — такой метод описан в ГОСТ Р ИСО 14644-3.
Этот тест требует доступа к фильтру и испытательного генератора аэрозоля, поэтому его обычно проводит сервисная организация. Генератор тумана КАДАММ АЭТ-01 для него не предназначен: он нужен для визуализации потоков.
У боксов КАДАММ II класса на подаче и выбросе стоят ULPA (99,9995 % при 0,12 мкм) или HEPA (99,995 % при 0,3 мкм) — значения для конкретной модели указаны в карточке. Проверка целостности подтверждает, что фильтр после монтажа работает на эти цифры.
Счёт частиц: класс чистоты по ГОСТ Р ИСО 14644-1
Класс чистоты рабочей зоны подтверждают лазерным счётчиком аэрозольных частиц. ГОСТ Р ИСО 14644-1 задаёт предельные концентрации по классам: для ISO 5 — не более 3 520 частиц размером 0,5 мкм и крупнее в кубометре воздуха. Число точек отбора и объём пробы в каждой точке также определяет стандарт.
Какой счётчик выбрать
- КАДАММ СЧЧ-083С — отбор 2,83 л/мин, классы ISO 5–8, автономное питание и корпус из нержавеющей стали. Компактный вариант для рабочей зоны боксов.
- КАДАММ СЧЧ-803 — 28,3 л/мин, восемь порогов от 0,3 до 10 мкм, ISO 5–8, выход в сеть по USB, RS-485 и Ethernet.
- КАДАММ СЧЧ-330 — 28,3 л/мин, зоны GMP A–D, архив 500 000 записей, аккумулятор не менее 4 ч. Отбор 1 м³ занимает около 35 минут.
Поток 28,3 л/мин в десять раз больше, чем 2,83 л/мин, поэтому нужный объём пробы набирается в десять раз быстрее — это заметно при обходе многих точек. Модель КАДАММ СЧЧ-083 рассчитана на помещения ISO 6–8 и для подтверждения ISO 5 в боксе не подходит.
Картина потоков: визуализация туманом
Скорость в точках ещё не гарантирует, что воздух идёт как надо: у кромки проёма и у боковых стенок могут быть завихрения, которые выносят аэрозоль наружу. Их видно по туману. Генератор КАДАММ АЭТ-01 даёт непрерывную струю аэрозоля (не менее 90 % частиц мельче 5 мкм), работает от двух батарей AA и весит 0,2 кг. Туман подают вдоль кромки проёма, у стенок и над столом и смотрят, что нисходящий поток уходит в решётки без возврата, а у проёма туман втягивается внутрь бокса, а не наружу.
Освещённость и шум
Освещённость измеряют на поверхности стола при включённом свете бокса. Люксметр КАДАММ ЛКС-603 измеряет 0,1–400 000 лк с погрешностью ±4 % до 10 000 лк и попутно показывает температуру и влажность; КАДАММ ЛКС-332 — с фотодатчиком на кабеле. Шум измеряют на месте оператора при работающем вентиляторе; шумомер КАДАММ ШУМ-108 — класса 2 по МЭК 61672, с коррекциями A и C. Рост шума по сравнению с прошлым замером — повод проверить вентилятор и крепления.
Если протокол предъявляется надзору или входит в регистрационное досье, требования к средствам измерений (поверка, калибровка, сведения о типе) уточняйте заранее: статус каждого прибора подтверждает менеджер при заказе.
Когда проверять
- после монтажа — до начала работ;
- после перемещения бокса, даже внутри помещения;
- после замены фильтров и ремонта вентилятора;
- периодически по графику лаборатории. NSF/ANSI 49 предусматривает полевую сертификацию боксов II класса не реже раза в год.
Что оператор контролирует сам
Каждую смену — показания панели: скорость потока, сигнализация, положение стекла, сопротивление фильтра. Эти цифры записывают в журнал: по их тренду видно, когда фильтр начинает забиваться, задолго до срабатывания тревоги. Как это встроить в порядок работы — в статье «Правила работы в ламинарном боксе», а когда менять фильтр — в статье «HEPA-фильтр ламинарного бокса».
Защитная эффективность: что даёт заводское испытание
Прямое подтверждение защиты оператора и пробы — микробиологические или аэрозольные испытания по EN 12469 или NSF/ANSI 49: в боксе распыляют контрольный агент и считают, сколько его прошло за проём и на чашки внутри. Это испытание типа, его проводят на заводе или в испытательной лаборатории. Например, у моделей ББК-А2117, ББК-А2147 и ББК-А2177 результаты такие: защита оператора — не более 10 КОЕ на импакторах и 5 КОЕ на щелевом пробоотборнике, защита пробы — не более 5 КОЕ на всех чашках, перекрёстное загрязнение — не более 2 КОЕ. На месте эффективность подтверждают косвенно: скоростями, целостностью фильтров и картиной потоков. Боксы с документами испытаний — КАДАММ ББК-А2ЕН (EN 12469) и КАДАММ ББК-НСФ (NSF/ANSI 49).
Приборы КАДАММ для проверки боксов
| Пределы | 0–2 / 0–20 м/с |
| Шаг | 0,01 м/с |
- Погрешность ≤3 % ВПИ
- Архив 16 000 замеров
- USB на ПК
| Отбор | 2,83 л/мин |
| Классы | ISO 5–8 |
- Автономное питание
- Корпус из нержавеющей стали
- Встроенный принтер
| Отбор | 28,3 л/мин |
| Классы | ISO 5–8 |
- 8 порогов 0,3–10 мкм
- USB, RS-485, Ethernet
- Встроенный принтер
| Отбор | 28,3 л/мин |
| Архив | 500 000 записей |
- 8 порогов 0,3–10 мкм
- Аккумулятор ≥4 ч
- Стойка и кейс в поставке
| Частицы | ≥90 % мельче 5 мкм |
| Расход | ≥0,25 мл/мин |
- Ультразвуковой распылитель
- Питание 2×AA или 5 В
- Вес 0,2 кг
| Шкала | 0,1–400 000 лк |
| Ошибка | ±4 % до 10 000 лк |
- Термометр и гигрометр
- Съёмный фотодатчик
- Обновление 0,5 с
| Шкала | 30–130 дБ(А) |
| Полоса | 20 Гц–12,5 кГц |
- Коррекции A и C
- Режимы F и S
- До 27 ч на 2×AA
| Расход | 150–4000 м³/ч |
| Погрешность | ±5 % ВПИ |
- Колпак с головкой Ø490 мм
- Принтер по Bluetooth
- Архив 10 000 записей