Медицинский и стоматологический автоклав: классы, требования и регистрационное удостоверение

Чем медицинский автоклав отличается от лабораторного

Любой паровой стерилизатор решает одну задачу: довести насыщенный пар до каждой поверхности загрузки и выдержать её при заданной температуре нужное время. Лабораторный автоклав стерилизует питательные среды, растворы, стеклянную посуду, дозаторные наконечники, обеззараживает отходы. Медицинский автоклав стерилизует изделия, которые затем соприкасаются с тканями, кровью или слизистыми человека: хирургические и стоматологические инструменты, наконечники, текстиль, перевязочный материал.

Отсюда три отличия. Первое — загрузка: медицинские изделия часто упакованы (крафт-пакеты, комбинированные рулоны, текстиль), имеют узкие каналы и полости, а такие загрузки требуют активного удаления воздуха. Второе — требования к результату: стерильность изделия должна быть доказана и задокументирована, а не просто «цикл прошёл». Третье — правовой статус: паровой стерилизатор медицинский относится к медицинским изделиям, и его применение в медицинской организации регулируется отдельно от лабораторного оборудования.

Конструктивно граница не всегда видна. Настольный автоклав с вакуумным насосом и сушкой может выглядеть одинаково в двух исполнениях — лабораторном и медицинском. Различаются испытания, программное обеспечение циклов, эксплуатационная документация и пакет разрешительных документов.

Регистрационное удостоверение: почему без него нельзя

В России медицинские изделия допускаются к обращению после государственной регистрации. Регистрацию ведёт Росздравнадзор по правилам, утверждённым постановлением Правительства РФ, а в рамках ЕАЭС действуют единые правила регистрации медицинских изделий Союза. Итог регистрации — регистрационное удостоверение, сведения о котором вносятся в государственный реестр медицинских изделий. Номер РУ можно проверить в реестре на сайте Росздравнадзора по названию изделия и изготовителю.

Для медицинской организации это означает простое правило: автоклав медицинский, которым стерилизуют инструменты для пациентов, должен быть зарегистрирован как медицинское изделие, и в РУ должна быть указана именно та модель, что стоит в кабинете. Лабораторный автоклав без РУ не становится медицинским от того, что у него есть режим 134 °C или вакуумная сушка. Проверяющие органы при осмотре стерилизационной в первую очередь сверяют оборудование с реестром.

Помимо РУ, медицинский стерилизатор как сосуд, работающий под давлением, подпадает под требования к оборудованию под избыточным давлением, а помещение стерилизационной — под санитарные правила для медицинских организаций. Эти требования одинаково касаются и крупных стерилизаторов центральных стерилизационных отделений, и настольных автоклавов в кабинете.

Классы B, N и S: что они означают

Деление настольных паровых стерилизаторов на классы введено европейским стандартом EN 13060 «Малые паровые стерилизаторы». Он относится к аппаратам с небольшой камерой, в которую не помещается стандартный стерилизационный модуль; крупные стерилизаторы описывает другой стандарт, EN 285. Класс не означает уровень качества: он говорит, какие виды загрузки стерилизатор способен надёжно обработать, и это подтверждается испытаниями.

Класс B

Автоклав класса B (от англ. big — «большой», в смысле «для всех видов загрузки») проходит испытания на все виды изделий: сплошные, пористые (текстиль, перевязочный материал), с узкими каналами и полостями, упакованные в один или несколько слоёв. Обязательная часть цикла — предварительный вакуум, обычно импульсный: камера несколько раз откачивается и заполняется паром, чтобы удалить воздух из упаковок и каналов. После стерилизации идёт вакуумная сушка, и упакованная загрузка выходит сухой, что важно для её хранения.

Класс N

Класс N (от англ. naked — «неупакованный») рассчитан только на неупакованные сплошные изделия без полостей. Воздух вытесняется паром самотёком, без вакуумного насоса. Такой стерилизатор проще и дешевле, но инструменты после него стерильны лишь до момента извлечения из камеры: упаковки нет, и хранить их стерильными нельзя. Полые изделия и текстиль в классе N не стерилизуют.

Класс S

Класс S (от англ. specified — «указанный») — промежуточный. Изготовитель сам перечисляет виды загрузки, на которые аппарат испытан: например, неупакованные изделия с полостями определённой длины или однослойная упаковка. К классу S часто относятся кассетные стерилизаторы: в небольшой кассете пар быстро проходит через инструмент, и цикл получается коротким. Пользоваться классом S можно только в пределах перечня изготовителя.

Подробнее о том, как класс связан с конструкцией и как испытывают стерилизаторы каждого класса, — в статье «Классы автоклавов B, N и S».

Автоклав для стоматологии: почему почти всегда класс B

Стоматологический инструментарий сложен для пара. Турбинные и угловые наконечники содержат длинные узкие каналы, в которых держится воздушная пробка; эндодонтические инструменты мелкие и плотно уложены; многие наборы стерилизуют в упаковке, чтобы хранить до приёма. Пар самотёком в такие каналы не заходит, поэтому автоклав стоматологический без предварительного вакуума не даёт гарантированного результата.

Поэтому для стоматологии выбирают класс B, а кассетные стерилизаторы класса S используют как дополнение для быстрой обработки наконечников между приёмами, если изготовитель подтвердил это в перечне загрузок. Класс N в стоматологии применяют ограниченно — для неупакованных сплошных инструментов, которые используют сразу.

На что смотрят при выборе

• РУ на модель — первое условие, без него остальное не имеет смысла.
• Объём камеры — по числу кресел и наборов за смену; у настольных аппаратов обычно от нескольких литров до нескольких десятков.
• Набор программ — отдельные циклы для упакованных и неупакованных изделий, для наконечников, для текстиля, плюс тестовые программы.
• Тестовые циклы — вакуумный тест и тест Боуи — Дика или Helix-тест должны запускаться штатно.
• Регистрация данных — принтер или выгрузка протокола цикла для журнала.
• Вода — встроенный бак или подключение к водоподготовке; в стерилизатор заливают дистиллированную или деминерализованную воду.

Циклы и режимы медицинского стерилизатора

Типовые режимы паровой стерилизации — 134 °C с короткой выдержкой и 121 °C с более длительной. Первый используют для металлического инструмента и текстиля, второй — для изделий из резины, части пластмасс и материалов, которые не переносят высокой температуры. Время выдержки, допустимые отклонения температуры и давления, порядок выбора режима для конкретных изделий задают нормативные документы и инструкция изготовителя изделия; российские методические документы по стерилизации медицинских изделий содержат свои таблицы режимов.

Цикл класса B состоит из нескольких фаз: предварительный импульсный вакуум, нагрев и выход на режим, стерилизационная выдержка, сброс давления, вакуумная сушка и выравнивание давления с атмосферой. Цикл прерывается с ошибкой, если параметры вышли за допуск, и такая загрузка считается нестерильной. Подробно о связи температуры, давления и времени — в статье «Режимы стерилизации в автоклаве».

Контроль стерилизации и журнал

В медицинской стерилизационной контроль обязателен и ведётся тремя методами. Физический — по показаниям приборов и протоколу цикла. Химический — индикаторами: индикаторы процесса снаружи упаковки показывают, что пакет прошёл цикл, а интегрирующие и эмулирующие индикаторы внутри упаковки — что условия стерилизации достигнуты в самой загрузке; классы химических индикаторов установлены ГОСТ ISO 11140-1. Биологический — тестами со спорами термостойких микроорганизмов, которые закладывают в камеру и затем инкубируют.

Для стерилизаторов с предварительным вакуумом дополнительно проводят тест Боуи — Дика (или Helix-тест для полых изделий) и вакуумный тест на герметичность камеры — обычно в начале рабочего дня. Каждый цикл записывают в журнал контроля работы стерилизатора: дату, номер цикла, режим, загрузку, результаты индикаторов, подпись ответственного. Как устроен каждый метод и что именно заносить в журнал, разобрано в статье «Контроль качества стерилизации в автоклаве».

Сводная таблица классов

Что из этого относится к лабораторному автоклаву

Классы B, N и S применяют и к лабораторным настольным автоклавам: они описывают способ удаления воздуха и виды загрузки, а не назначение. В нашем каталоге есть лабораторные настольные автоклавы всех трёх типов — их берут для лабораторной посуды, сред, наконечников дозаторов, фильтров и материалов в пакетах:

• Класс B с вакуумной сушкой — например, КАДАММ СП-Н8 с камерой 8–24 л и трёхимпульсным предварительным вакуумом, КАДАММ СП-Н13 на 35–90 л и КАДАММ СП-Н16 с автоматической дверью, 18 / 23 л.
• Класс N — КАДАММ СП-Н1 на 18 / 23 л с программами 121 / 134 °C и КАДАММ СП-Н7 на 45 л с сушкой.
• Класс S, кассетные — КАДАММ СП-К1 с кассетами 1,8–6 л и КАДАММ СП-К2 на 3 кассеты с отдельным управлением.

Все они — лабораторное оборудование без РУ медицинского изделия. Для лабораторных задач они удобны тем же, чем медицинские аппараты своего класса: вакуумная сушка у класса B даёт сухие пакеты с посудой и наконечниками, кассета класса S быстро обрабатывает небольшие партии. Весь выбор настольных моделей — в разделе «Настольные и портативные автоклавы», крупные вертикальные и горизонтальные — в разделе «Автоклавы (паровые стерилизаторы)».

Рядом с автоклавом в лаборатории обычно стоят смежные задачи. Сухую посуду и металл, которые не переносят влаги, стерилизуют горячим воздухом — это воздушные стерилизаторы (сухожаровые шкафы). Отходы перед автоклавированием собирают в контейнеры для медицинских отходов, а какой класс отходов требует обеззараживания и как его собирать, разобрано в статье «Классы медицинских отходов А, Б, В, Г и Д».